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Dec 29, 2023

Aperçu : poids Wegovy

[1/3]A general view of the drug product manufacturing laboratory in biologics and sterile injectables, Catalent, in Brussels, Belgium June 27, 2023. REUTERS/Yves Herman/file photo Acquire Licensing

[1/3]Une vue générale du laboratoire de fabrication de produits pharmaceutiques en produits biologiques et injectables stériles, Catalent, à Bruxelles, Belgique le 27 juin 2023. REUTERS/Yves Herman/photo de fichier acquérir des droits de licence

LONDRES, 27 juillet (Reuters) - L'usine qui remplit les stylos d'auto-injection du médicament amaigrissant en plein essor Wegovy a enfreint à plusieurs reprises les règles américaines de sécurité stérile ces dernières années et le personnel n'a pas effectué les contrôles de qualité requis, selon une étude de Reuters des réglementations. documents montre.

Les violations chez Catalent, le remplisseur de stylos Wegovy, ont été constatées par des inspecteurs de la Food and Drug Administration américaine qui ont visité l'usine à Bruxelles en octobre 2021 et août 2022 pour vérifier sa conformité aux réglementations de fabrication, selon des rapports détaillés de la FDA sur les inspections. , obtenu par Reuters en vertu des lois sur la liberté d'information.

Il n'existe aucune preuve que les manquements de Catalent en matière de conformité aient entraîné un préjudice pour les utilisateurs de Wegovy. Cependant, les inspecteurs ont déclaré que les défaillances dans l'usine - qui remplit des seringues pour les clients pharmaceutiques - représentaient la forme de violations la plus grave, selon les rapports, qui montrent que Catalent a fermé l'installation à deux reprises entre les deux inspections. En novembre 2022, la FDA a publié une décision finale sur les conclusions qui ont permis à l'usine de rester ouverte pendant qu'elle résolvait les problèmes, que l'agence ne considérait pas comme une menace pour la sécurité publique.

Le fabricant de Wegovy Novo Nordisk (NOVOb.CO) et son partenaire de fabrication Catalent (CTLT.N) ont déclaré publiquement que les expéditions du médicament avaient été retardées tout au long de 2022 alors que Catalent résolvait les problèmes soulevés par les deux inspections de la FDA, sans plus de détails sur ce qui a été découvert.

Reuters est le premier à rendre compte en détail des problèmes de contrôle qualité identifiés par les inspecteurs dans leurs rapports, les rapports les plus récents de la FDA sur l'usine de Bruxelles.

Novo connaît des ventes exceptionnelles de Wegovy, avec des millions de personnes s'injectant le médicament pour perdre du poids depuis son autorisation aux États-Unis en juin 2021, et la valeur marchande du fabricant danois a doublé. Des rivaux sont en route, avec un médicament similaire d'Eli Lilly (LLY.N) attendu cette année.

Un porte-parole de Novo a déclaré que la société avait communiqué rapidement tout retard de fabrication dans des annonces publiques et que d'ici fin 2022, elle avait atteint son objectif d'approvisionnement aux États-Unis. Catalent a déclaré qu'elle avait fait ses preuves en matière de production de haute qualité et qu'elle corrigeait rapidement tout problème de conformité. Les deux sociétés et la FDA ont refusé de commenter les conclusions spécifiques de l’inspection.

Les découvertes les plus graves découvertes par la FDA lors de sa visite d’octobre 2021 concernaient les systèmes de filtration d’air nécessaires au maintien de conditions stériles. Les inspecteurs examinant les données opérationnelles historiques ont découvert que le système d'une ligne de remplissage de l'usine était tombé en panne à plusieurs reprises entre 2017 et 2021, ce qui avait entraîné une « compromission » de la stérilité dans la zone où les produits pharmaceutiques étaient fabriqués, selon les documents de la FDA.

"Les procédures opérationnelles standard ne sont pas respectées ou sont déficientes", indique le rapport faisant suite à la première inspection.

L'inspection d'août 2022 a révélé que de nouveaux problèmes de qualité de l'air dans les zones stériles étaient apparus depuis la première visite, selon les rapports d'inspection des établissements de la FDA rédigés après chaque visite. Lors des deux visites, les inspecteurs ont constaté que le personnel de Catalent n'effectuait pas les contrôles de sécurité requis, notamment en omettant de vérifier régulièrement que l'équipement n'était pas contaminé par des microbes.

Les rapports de la FDA ne précisent pas combien de lignes de remplissage ont été inspectées ni quels médicaments étaient fabriqués sur les lignes examinées. Quatre experts en réglementation et deux anciens inspecteurs de la FDA qui ont examiné les documents ont déclaré à Reuters que les conclusions soulevaient des inquiétudes quant à la sécurité de toutes les fabrications effectuées dans l'usine, y compris pour Wegovy.

"Sur la base des conclusions de la FDA, je serais préoccupé par la stérilité des produits fabriqués sur ce site", a déclaré Susan Bain, professeur adjoint de sciences de la réglementation et de la qualité à l'Université de Californie du Sud et ancienne inspectrice de la FDA.