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Oct 14, 2023

Beacon Biosignals reçoit l'autorisation de la FDA pour un bandeau de suivi du sommeil

Beacon’s at-home device, the Dreem 3S, has six EEG electrodes to capture brain activity. Traditionally, physicians and clinical trial investigators have asked patients to spend a night at a sleep lab

L'appareil domestique de Beacon, le Dreem 3S, dispose de six électrodes EEG pour capturer l'activité cérébrale.

Traditionnellement, les médecins et les enquêteurs des essais cliniques demandent aux patients de passer une nuit dans un laboratoire du sommeil pour recueillir des données sur leur physiologie nocturne. Les progrès technologiques ont permis aux médecins de capturer des données sur le sommeil à domicile et sans attacher les patients au lit.

Le Dreem 3S récemment autorisé de Beacon s'appuie sur les avancées précédentes en consolidant les capteurs et autres technologies nécessaires pour capturer certaines données de sommeil dans un bandeau. L'appareil est conçu pour collecter les mêmes données que les études sur le sommeil et l'activité tout en minimisant l'impact sur les patients.

« Il est très important que les patients souffrant de troubles du sommeil nocturne soient surveillés avec précision dans leur environnement naturel. Cette nouvelle solution rend cela possible et a le potentiel de contribuer à la poursuite de la recherche et des interventions thérapeutiques dans ce domaine », a déclaré Maurizio Fava, psychiatre en chef du Massachusetts General Hospital et membre du conseil consultatif scientifique de Beacon, dans un communiqué.

L'appareil, que Beacon propose aux sponsors d'essais cliniques, entre sur un marché du sommeil avec plusieurs produits existants. Beacon a cité le système de sommeil de Nox Medical, distribué par ResMed sur certains marchés, comme dispositif principal. Nox a cité un autre concurrent, Compumedics, dans son dossier 510(k).

Tous les appareils capturent des preuves de sommeil, mais il existe des différences dans les données qu'ils collectent et dans la manière dont ils se connectent aux patients. Le système Nox dispose d'entrées supplémentaires au-delà de l'EEG, permettant la collecte d'un plus large éventail de données, mais a une forme différente de celle du Dreem 3S.